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1. 匿名 2024/04/29(月) 09:36:39
返信![「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に]()
出典：www.yomiuri.co.jp
![「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に : 読売新聞]()
「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に : 読売新聞www.yomiuri.co.jp【読売新聞】 海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めた。
海外で承認されたが日本で使えない薬は増えている。厚労省によると、昨年３月時点で、欧米で承認されているが日本で未承認の薬１４３品目のうち、８６品目は国内で申請されておらず、４０品目は患者が少ない病気の薬だった。
新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める。〈１〉海外での臨床試験が既に終了している〈２〉患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験が難しい〈３〉病気の進行が速く命に関わる――などの条件を満たした薬が想定される。+11
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2. 匿名 2024/04/29(月) 09:37:11 [通報]
日本て新薬の承認遅い遅い言われてるもんね返信
+55
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3. 匿名 2024/04/29(月) 09:38:24 [通報]
なし崩しやな返信+12
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4. 匿名 2024/04/29(月) 09:40:53 [通報]
＞副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める返信
これは将来かなり揉めそう+70
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5. 匿名 2024/04/29(月) 09:41:30 [通報]
日本人だけが他の民族と違うDNAを有してるとか、日本人特有の病気があるとかでもない限り、薬の臨床試験データは他国と共有しても構わないと思う。返信+63
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6. 匿名 2024/04/29(月) 09:43:11 [通報]
>>1返信
少数疾患だとその方がいいかもね
数十人で臨床試験やるとして、日本国内に患者が数十人しかいなかったらあんまり意味ないし+20
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7. 匿名 2024/04/29(月) 09:44:38 [通報]
>>5返信
よく分らない甘い臨床基準で合格した医薬品でも試験無しで使えるけど+7
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8. 匿名 2024/04/29(月) 09:51:07 [通報]
他国の臨床試験が杜撰なものでなければいいけどね返信+2
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9. 匿名 2024/04/29(月) 09:51:55 [通報]
>>7返信
むずかしいね
承認を待ってる間に病気が進行して亡くなるとか、新薬を使うためにアメリカで超高額な医療を受けざるをえないなんて話もよくあるし…+26
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10. 匿名 2024/04/29(月) 09:55:30 [通報]
海外製薬メーカーからの圧力？返信
+4
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11. 匿名 2024/04/29(月) 10:21:00 [通報]
>>9返信
中間の基準を作れば？
完全に承認された訳でないけど、必要なら日本で輪唱されてない事を確認の上で使える+2
-1
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12. 匿名 2024/04/29(月) 10:24:16 [通報]
返信![「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に]()
+2
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13. 匿名 2024/04/29(月) 10:33:46 [通報]
>>10返信
違うと思う
病気の人は、藁にも縋りたい気持ちでいる
重篤な状態で、日本国内の承認された薬を全て試しても効き目がないなら、海外の薬を副作用があったとしても試したいと思うだろうね+12
-2
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14. 匿名 2024/04/29(月) 10:43:47 [通報]
>>5返信
ダメダメ
「我が国のデータだ」が出てくるよ+2
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15. 匿名 2024/04/29(月) 10:56:43 [通報]
そもそも研究費やらないからだろ返信
+1
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16. 匿名 2024/04/29(月) 10:58:31 [通報]
>>5返信
そもそも治験自体男性メインで女性はめっちゃ少ないからね
生理とかあるからーって理由で
だけど逆にだからこそ女性のデータちゃんと取ってくれよと思うんだけど+11
-3
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17. 匿名 2024/04/29(月) 10:58:59 [通報]
>>1返信
というわけなんで、
大貧民大国中国人さんよ、日本の薬は
大貧民大国中国人には効かないんですわ。
あ き ら め て🩷+2
-1
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18. 匿名 2024/04/29(月) 11:02:36 [通報]
34歳難病患者です。返信
病気になる理由もわからない、特効薬もないので、薬の開発や臨床が進んでほしいけど、何年も待てないという中では、藁にもすがる気持ちです+10
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19. 匿名 2024/04/29(月) 11:05:41 [通報]
>>16返信
知識ないくせに知ったかするもんじゃないよ+2
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20. 匿名 2024/04/29(月) 11:09:44 [通報]
>>1返信
それはそれで怖い。
未承認新薬は他に薬が無い場合、他の薬が効かない場合などに制限して、治験も同時進行でやってもらいたいわ。
何故こういう柔軟なことができないのよ。+2
-0
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21. 匿名 2024/04/29(月) 11:18:55 [通報]
もし、これで重大な健康被害、いわゆる副作用がのちのち認められた場合はどうなるんだろう？返信
誰が責任負うのかな
高額な輸入品は自己責任だけど、国内で処方してもらえるとなると訴える人も出てきそう+2
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22. 匿名 2024/04/29(月) 13:02:47 [通報]
メディスンじゃなくて、ドラッグなのだね返信+1
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23. 匿名 2024/04/29(月) 13:30:18 [通報]
どうせ米政府から圧力をかけられたんでしょ。返信
日本政府はアメリカの言いなりだね。
日本は世界ののび太君だからね。
+2
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24. 匿名 2024/04/29(月) 15:04:44 [通報]
ピルの承認遅すぎ返信
選択肢まだまだ少なすぎるよ+2
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25. 匿名 2024/04/30(火) 21:16:29 [通報]
●返信+1
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出典：www.yomiuri.co.jp
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