「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に
25コメント2024/04/30(火) 21:16
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1. 匿名 2024/04/29(月) 09:36:39
出典:www.yomiuri.co.jp
「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に : 読売新聞www.yomiuri.co.jp【読売新聞】 海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」の問題を改善するため、厚生労働省は、小児がんなどの希少疾患の新薬について、承認申請の要件を緩和することを決めた。
海外で承認されたが日本で使えない薬は増えている。厚労省によると、昨年3月時点で、欧米で承認されているが日本で未承認の薬143品目のうち、86品目は国内で申請されておらず、40品目は患者が少ない病気の薬だった。
新たな仕組みでは、海外での試験結果をもとに、日本人患者にも薬の効果が高く副作用を考慮しても恩恵が大きいと見込まれる場合は、日本人のデータがなくても申請を認める。〈1〉海外での臨床試験が既に終了している〈2〉患者数が数百人以下など少なく日本での追加試験が難しい〈3〉病気の進行が速く命に関わる――などの条件を満たした薬が想定される。+11
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6. 匿名 2024/04/29(月) 09:43:11
>>1
少数疾患だとその方がいいかもね
数十人で臨床試験やるとして、日本国内に患者が数十人しかいなかったらあんまり意味ないし+20
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17. 匿名 2024/04/29(月) 10:58:59
>>1
というわけなんで、
大貧民大国中国人さんよ、日本の薬は
大貧民大国中国人には効かないんですわ。
あ き ら め て🩷+2
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20. 匿名 2024/04/29(月) 11:09:44
>>1
それはそれで怖い。
未承認新薬は他に薬が無い場合、他の薬が効かない場合などに制限して、治験も同時進行でやってもらいたいわ。
何故こういう柔軟なことができないのよ。+2
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